Ago Glucoject Penna 6mm G31

Descrizione

Glucoject
Pen Needles
Aghi per penne da insulina
DATI IDENTIFICATIVI DEL PRODOTTO

A.Menarini Diagnostics Firenze – Italia

Nomecommerciale	Glucoject Pen Needles
Fabbricante	HTL-STREFA S.A., 95-035 Ozorkòw, 7Adamòwek St., Poland.
Distributore
Codici Interni	44029-44030-44031-44032-44033-46789
CodiceCND	A010199 – Aghi per Penna da Insulina
Annoimmissione sul mercato	2014

CONFORMITA’ DEL PRODOTTO ALLE DIRETTIVE APPLICABILI

Direttiva Europea93/42/CEE

Conforme – CE Dispositivi Medici (annex V + VII) Classificazione

Classe IIa Organismonotificato

DEKRA

CARATTERISTICHE GENERALI
INFORMAZIONI SULLA CLASSE DI RIFERIMENTO

Descrizione generale delprodotto

Gli aghi per penna da insulina Glucoject® Pen Needlessono sterili, monouso da utilizzare in associazione alle penne da iniezione per lasomministrazione di farmaci nel corpo. Nello specifico trattasi di:
– Aghi di altissima qualità
– Tecnologia a parete sottile
– Nuovo metodo di lubrificazione
– Applicazione ad avvitamento
– Sterili al 100%
– Sei differenti versioni di ago Componenti

-Ago
– Cappuccio protettivo interno
– Cappuccio protettivo esterno
– Sigillo Caratteristiche

– Punta dell’agoestremamente affilata
– Triplice smussatura di precisione
– Speciale elettrolucidatura
– Parete supersottile
– Lubrificazione esclusiva con silicone

Disegno tecnico (figura 2)

1) Complesso dell’ago
2) Copri ago
3) Cappuccio di protezione
4) Sigillo Dimensioni

Lunghezza: 29,1 mm
Larghezza: 16,5 mm
Profondità: 16,8 mm Impiego

Gli aghi perpenna da insulina Glucoject® Pen Needles sono sterili, monouso da utilizzare inassociazione alle penne da iniezione per la somministrazione di farmaci nel corpo(generalmente insulina). Riutilizzo

Gli aghi perpenna da insulina Glucoject® Pen Needles sono sterili e monouso. La sterilitàè garantita se il sigillo dell’ago è intatto.
Il riutilizzo può:
– causare la rottura dell’ago;
– provocare lipoipertrofia;
– danneggiare l’affilatura o può causare la piegatura della punta, causandosanguinamento, ematoma o cicatrici;
– aumentare il rischio di rottura dell’ago nella pelle;
– aumentare il rischio di infezioni in quanto l’ago non è piùsterile. Metodo d’utilizzo e meccanismo d’azione (figura 3) 1. Togliere il sigillo dall’ago.
2. Posizionare l’ago diritto sulla penna e avvitarlo finché non sarà benfermo. Togliere il cappuccio protettivo esterno e riporlo da parte. Serviràpiù tardi per togliere l’ago dalla penna. Tirar via il cappuccio protettivointerno.
3. Impostare la dose di insulina. 4. Controllare il flusso eseguendo una puntura in ariaper far uscire una minima quantità di liquido. Sulla punta dell’ago dovrebbecomparire una piccola goccia.
5. Eseguire l’iniezione.
6. Riposizionare il cappuccio protettivo esterno e rimuovere l’ago dalla penna. Somministrazione dell’insulina

– È fondamentalescegliere un punto adeguato del corpo dove iniettare l’insulina.
– L’insulina penetra a velocità diverse a seconda del punto di iniezione.
– Si raccomanda di iniettare l’insulina nella stessa zona affinché la terapiaoffra i migliori risultati, ma la rotazione dei punti di iniezione è importanteper evitare effetti collaterali.
E’ il medico o l’operatore sanitario che deve consigliare il punto di iniezionepiù appropriato. Ad esempio:
– Per gli analoghi ad azione rapida e per le insuline normali ad azione breve il luogomigliore è l’addome.
– Per gli analoghi ad azione protratta e per le insuline normali NPH il luogo miglioresono le cosce.
– Per gli analoghi premiscelati e per le insuline miste umane i luoghi migliori sonol’addome e il braccio. Periodo di validitàLa validità è associata alla durata della sterilità. Inbase ai test effettuati dal produttore HTL-STREFA SA, i cui dati sono archiviati inconformità con le procedure di Sistema di Gestione per la Qualità, comerichiesto dalla norma PN-EN ISO 13485, viene assicurata una garanzia pari a 3 anni ditempo dalla data di fabbricazione. Raccomandazioni – Gli aghi da penna Glucoject® Pen Needles permettono lasomministrazione di insulina ad adulti, bambini e pazienti obesi.
– Gli obesi dovrebbero usare aghi più lunghi rispetto alle persone piùmagre. Se una persona magra utilizza un ago lungo c’è il rischio che colpisca iltessuto muscolare.
– In generale, se una persona pesante utilizza un ago corto l’insulina può tenderea disperdersi intorno al punto di iniezione, causando così un dosaggio errato.Afferrare la pelle a pizzicotto prima di iniettare l’insulina aiuta ad evitare questiproblemi, e può essere fatto da chiunque.
– Per quanto riguarda il dolore, un ago spesso può provocare più dolore diuno sottile, ma la percezione del dolore varia largamente da persona a persona.
– Nel caso di dosi elevate di insulina è meglio usare un ago piùspesso.
– È importante anche usare una tecnica di iniezione appropriata.
– Le tecniche di rilascio dell’insulina variano a seconda del punto di iniezione e dellalunghezza dell’ago della penna. Informazioni sui componenti dellostrumento

Componenti          Materiali
Ago/cannula         AISI 302 o 304 acciaioinossidabile
Contenitore         Polipropilene
Copri ago         Polipropilene
Cappuccio disicurezza          Polipropilene
Sigillo          Patterned Lacquer
Scatola da imballo          Cartoneondulato

Sterilizzazione

Irradiazione con raggigamma eseguita in conformità con PN-EN ISO 11137

Ulterioriinformazioni

– Non contiene lattice naturale
– Non contiene PVC
– Non contiene ftalati

CONFEZIONI IN COMMERCIO

Codice prodotto	Numero diRepertorio	Nome Commerciale	Specifiche Profondità xCalibro (mm x G)	Confezione
44032	1195790	Glucoject Pen Needles	10 mm x 29G	100 pz.
44033	1195791	Glucoject Pen Needles	12 mm x 29 G	100 pz.
46789	1195782	Glucoject Pen Needles	5 mm x 31G	100 pz.
44030	1195787	Glucoject Pen Needles	6 mm x 31 G	100 pz.
44031	1195789	Glucoject Pen Needles	8 mm x 31G	100 pz.
44029	1195734	Glucoject Pen Needles	4 mm x 32 G	100pz.

Tutti gli aghi Glucoject Pen Needles sono utilizzabili con tutte le penne da insulinasecondo la ISO 11608